建立UPLC-MS/MS方法测定麦冬皂苷D和麦冬皂苷D'及临床风险评估

作者：姚泓; 卢建秋; 徐焕华; 杨亮; 聂窈; 倪毓浩; 姜腊; 汤响林; 马增春; 王宇光; 高月^*

来源：药物评价研究, 2019, 42(06): 1135-1140.

• UPLC-MS/MS
• 麦冬皂苷
• 定量分析
• 风险评估

目的建立测定含麦冬注射液中麦冬皂苷D(OPD)和麦冬皂苷D′(OPD’)含量的UPLC-MS/MS方法,评价不同厂家不同批次该注射液的质量的均匀性,为该药临床的安全性评估提供实验依据。方法色谱采用ACQUITY UPLC HSS T3 C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm);流动相为0.1%甲酸水(A)-乙腈(B),梯度洗脱;体积流量为0.3 mL/min;进样量为2μL;质谱采用电喷雾离子源(ESI),负离子检测模式(-),通过多反应监测(MRM)同时对注射液中OPD和OPD’进行定量分析。结果该注射液中OPD和OPD’在50～10 000 ng/mL线性关系均良好,r均大于0.995 7;专属性,精密度,重复性和稳定性良好。结论不同厂家注射液样本之间存在一定的质量差异,同一样本中OPD和OPD’以一定比例共存;OPD和OPD’混合给药对红细胞的溶血作用远高于OPD’单独给药,OPD’最高理论平均血药浓度虽未达溶血率浓度警戒线,但临床使用仍可能具有一定风险并对机体产生不良反应,应给予高度重视。

• 单位
  天津中医药大学; 北京中医药大学