111例PD-1抑制剂治疗食管癌可疑且非预期严重不良反应报告分析

作者：杨鹿奎; 黄家欣; 张珍; 李桂芳; 王彩娥^*

来源：食管疾病, 2023, 5(02): 99-103.

DOI：10.15926/j.cnki.issn2096-7381.2023.02.005

• 食管癌
• PD-1抑制剂
• 可疑且非预期严重不良反应
• 安全性

目的 分析临床试验中PD-1抑制剂治疗食管癌的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告，为PD-1抑制剂治疗食管癌提供更可靠的安全性信息，以加强临床试验中的风险预警。方法 回顾性分析2020年7月至2021年10月河南科技大学第一附属医院临床试验机构接收的来源于全国66家临床试验机构的PD-1抑制剂治疗食管癌的SUSAR报告。对报告信息以年龄、性别、SUSAR分级、SUSAR出现时间、SUSAR与研究药物相关性判定、不良反应和累及系统器官分类(SOC)等分组进行分析。结果 111例SUSAR报告中男女分别占86.49%和13.51%,年龄主要分布于60～69岁(51.40%),不良事件≥3级的SUSAR报告占比最多(72.07%);SUSAR发生平均时间为135.4 d; SUSAR发生后“暂停用药”占比最多(31.53%);SUSAR发生与研究药物相关判定方面，研究者与申办者对于“无法判断”“肯定有关”判断不一致达到100%,“可能有关”的报告不一致占71.05%;不良事件和SOC主要为胃肠系统反应、感染与侵染，其中食管瘘和肺炎的报告率最高(8.97%)。结论 临床试验机构应健全药物警戒制度，申办者和研究者应及时对上报的SUSAR报告进行评估、监测和上报，以保障临床试验期间受试者的用药安全。

• 单位
  河南科技大学第一附属医院; 河南科技大学