抗体药物偶联物临床前安全性评价策略

作者：洪敏; 赵小平; 马璟

来源：中国药理学与毒理学杂志, 2016, 30(01): 7-12.

• 抗体药物偶联物
• 安全性评价
• 肿瘤
• 分子靶向治疗

抗体药物偶联物(ADC)是近年来肿瘤治疗研究中的热点问题。临床上ADC药物在增强药效作用的同时,还极大减小毒副作用,因而前景良好。但该类药物组成相对复杂,且临床前安评经验积累较少,为安评带来挑战。本文通过分析ADC药物的作用方式、主要的毒性风险和临床前/临床试验中常见毒性,同时研究已批准ADC药物毒性试验,结合ICH S6(生物技术药物临床前安全性评价)和ICH S9(抗肿瘤药物研究及评价)指导原则,探讨ADC药物的临床前安评策略。

• 单位
  上海益诺思生物技术有限公司; 国家上海新药安全评价研究中心