浅析人种和种族因素在医疗器械设计开发中的考虑

作者：刘威

来源：中国医疗器械杂志, 2021, 45(02): 172-175.

• 医疗器械
• 人种
• 种族
• 差异

对于医疗器械,其疗效和安全性在不同人种和种族群体中可能存在具有临床意义的亚组差异。医疗器械设计开发过程中产生的各种数据在不同区域和国家监管机构递交的可接受性面临巨大的挑战。针对人种和种族因素在医疗器械设计开发中应予以的考虑进行讨论,以期在一个框架下提高安全性和有效性数据的质量及可利用性。