福建地区市售阿莫西林颗粒的质量评价

作者：吴静萍; 王勇忠; 高丹玲^*

来源：海峡药学, 2021, 33(12): 59-62.

• 阿莫西林颗粒
• 有关物质
• 稳定性
• 质量评价

目的 评价福建地区市售阿莫西林颗粒的质量现状。方法 采用现行标准检验结合探索性研究，并对检验结果进行统计分析。结果 按现行标准检验78批次样品，合格率98.7%,不合格项目为含量；探索性研究开展了有关物质Ⅰ及有关物质Ⅱ方法考察，按拟定限值判定样品合格率为93.3%;部分企业产品受处方及工艺影响，溶解行为差异较大；稳定性研究表明阿莫西林湿热不稳定，且明确含水量对其降解有一定促进作用。结论 目前市售阿莫西林颗粒整体质量一般，各企业产品存在不同程度的质量差异；现行标准中有关物质项的缺失，导致制剂质量控制不到位，现行标准亟待完善和提高。