复方党参胶囊的制备及质量标准研究

作者：王燕萍; 李安平; 孙银红; 杨平荣; 张静; 白瑞斌; 郑晓萍; 马铭; 刘景龙; 崔方; 胡芳弟^*

来源：兰州大学学报(医学版), 2019, 45(03): 7-12.

DOI：10.13885/j.issn.1000-2812.2019.03.002

• 复方党参胶囊
• 提取工艺
• 制剂工艺
• 正交试验法
• 质量标准

目的为了将具有抗疲劳作用的临床经方"复方党参方"开发成方便携带和服用的现代中药制剂,优选提取工艺及制剂工艺,研究定性定量质控方法。方法以出膏率、总多糖含量、总皂苷含量为综合指标,正交设计法优选提取工艺;采用湿法制粒进行制剂工艺研究;参照《中华人民共和国药典》相关药材的薄层鉴定方法和食品安全国家标准——食品中还原糖的测定方法以及《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中"保健食品中总皂苷的测定"进行质量控制研究。结果优选的提取工艺:分别以8、6、6倍量水煎煮提取3次,1 h/次,提取液减压浓缩得干膏粉;制剂工艺m(干膏粉)∶m(辅料(m(微晶纤维素)∶m(糊精)=1∶3))=1.5∶1.0混合,60%乙醇润湿,制粒,80°C干燥,过筛,装入囊壳。制剂中当归、枸杞子、大黄可用薄层色谱法鉴定,3批制剂中还原糖的平均含量为232.00 mg/g,总皂苷的平均含量为12.00 mg/g。结论通过出膏率、总多糖含量以及总皂苷含量多指标优选的提取工艺操作简单,有利于活性成分的转移。制得的囊心物颗粒性状良好,符合《中华人民共和国药典》胶囊剂项下有关规定。薄层色谱定性方法和还原糖含量及总皂苷含量的测定方法可用于复方党参胶囊剂的质量控制。

• 单位
  甘肃省药品检验研究院; 甘肃祁连山药业股份有限公司; 兰州大学