仿制药一致性评价中人体生物等效性试验豁免申请的进展及辅料影响考量点

作者：廖萍; 朱嘉; 张景辰; 吴浩; 姜红

来源：医药导报, 2019, 38(07): 879-883.

• 仿制药一致性评价
• 人体生物等效性试验豁免
• 辅料

该文对迄今为止仿制药一致性评价中的人体生物等效性豁免申请与批准情况进行调研,分析申报存在的问题,并重点就影响药物吸收的辅料种类、用量、影响方式与原理进行了分析讨论。

• 单位
  湖北省药品监督检验研究院