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摘要
目的 对冷冻干燥技术制备孟鲁司特钠口腔崩解片的处方和工艺进行优化并对自研制剂进行溶出相似性评价。方法通过单因素实验和Box-Behnken效应面法对孟鲁司特钠口腔崩解片的辅料种类、用量和冻干工艺进行考察和优化,并以外观性状、崩解时限、水分和口感等为指标,对自研制剂的质量进行初步评价。参照《中国药典》2020年版溶出度测定方法,用HPLC法对孟鲁司特钠在4种溶出介质中的溶出行为进行评价。结果确定孟鲁司特钠口腔崩解片的处方为:孟鲁司特钠10 mg、甘露醇9 mg、麦芽糖糊精3 mg、交联聚维酮3 mg、明胶8 mg、阿斯帕坦1 mg、薄荷香精0.2 mg。自研孟鲁司特钠口腔崩解片与原研孟鲁司特钠咀嚼片溶出行为相似。结论该处方及工艺合理稳定,为后续孟鲁司特钠口腔崩解片的研究开发奠定了基础。
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单位鲁南制药集团股份有限公司
