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摘要
目的:分析2011—2021年期间中国获批新药上市的绝对滞后与相对滞后的状况及原因，并初步探究影响新药上市滞后的潜在因素。方法:收集2011—2021年期间中国、美国、欧盟以及日本药监部门批准上市的新药信息，并确定中国批准上市的新药在全球首次获批上市的时间，以计算中国新药上市的绝对滞后和相对滞后；采用多元回归分析方法探究药物滞后相关的影响因素。结果:2011—2021年期间中国共批准新药280个，与美国、欧盟和日本的绝对滞后分别为180,82和154个。总体相对滞后中位时长为1 359 d,其中2011—2014年滞后中位时长逐渐增加，2014年达到顶峰(3 438 d);2015—2018年滞后中位时长下降明显；2019—2021年滞后中位时长呈逐年下降态势，2020和2021年处于总体滞后中位时长以下，分别为1 134和500 d。感觉器官治疗领域[非标准化系数(B)=-1 153.840,P<0.05]的新药与较短的滞后中位时长相关，具有孤儿药认定资格(B=441.147,P<0.01)、分类为生物制品(B=502.205,P<0.01)的新药与较长的滞后中位时长相关。结论:2011—2021年中国新药上市滞后问题得到明显的改善，但各治疗领域的新药仍普遍存在滞后现象。在新政策背景下，进一步提升新药审评审批的质量和效率、加强政府审批机构与申报企业的沟通交流、对接国际通行规则、鼓励企业开展国际多中心临床试验等是减少新药上市滞后的关键。
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