医用超声耦合剂技术审评关注点

作者：李平; 吴丹; 熊磊; 鄢峰; 姜常胜^*

来源：药品评价, 2023, 20(06): 665-667.

DOI：10.19939/j.cnki.1672-2809.2023.06.04

• 超声检查
• 凝胶类
• 医用超声耦合剂
• 生物相容性
• 技术审评

随着超声影像技术在临床上的普遍应用，医用超声耦合剂作为一种常见的医疗器械在临床上广泛应用。本研究基于大量医用超声耦合剂技术审评的实践经验，对该类产品技术审评过程需要重点关注的适用范围、主要性能要求、生物相容性研究、临床评价研究、研究资料等内容进行总结，提出相关建议，为技术审评机构和企业提供借鉴。