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摘要
目的:开展化学药品标准物质的热分析技术应用性研究,寻找DSC纯度分析法应用时物质内在性质与结构方面的规律特点。方法:DSC纯度分析以0.5℃·min-1的升温速率扫描熔融区间,气氛为氮气,干燥气为50 mL·min-1;开展了98种共106批次化学药品标准物质的DSC纯度分析,分别从熔融温度、化学结构和HPLC纯度比对等角度对其应用性规律进行了初步探讨。结果:熔点越高的物质出现熔融分解等热不稳定性的概率越大;含吡唑酮类、二氢吡啶类结构的标准物质研究可优先考虑DSC纯度分析法,而含有磺酸、氨基酸结构特征的需慎重选择。结论:DSC纯度分析法能有效、可靠地应用于化学药品标准物质的质量研究。
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单位中国食品药品检定研究院; 烟台大学
