中药新药异功散生产工艺研究

作者：杨晓阳; 李丹; 郭勇; 周永妍; 李菲; 侯金才^*; 姜国志

来源：时珍国医国药, 2023, 34(10): 2424-2428.

• 异功散
• 生产工艺
• 转移率

目的 确立异功散生产工艺路线，为其质量标准建立及生产稳定可控的临床样品提供数据支撑和研究基础。方法 采用单因素结合正交实验以及药效学研究，利用SPSS21.0软件进行数据分析，确定生产工艺；进行三批中试生产放大样品的指标成分转移率监测，验证生产工艺的可行性。结果 确定了异功散最优生产工艺路线，含量测定指标成分确定为甘草苷、橙皮苷、甘草酸、人参皂苷Rb1,中试三批样品的转移率均值分别为63.5%、77.9%、72.7%、25.0%,所有数据均未出现离散。结论 建立了合理的、稳定的、适合大生产的工艺路线，并通过了三批中试放大验证，为后期异功散临床样品生产及上市提供参考。