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摘要
目的随着真实世界研究数量的急剧增加, 尤其是医疗机构健康数据的利用, 逐步暴露出患者健康数据使用与患者隐私权益保护、知情权保护等伦理问题。如何在促进数据共享和维护受试者个人隐私中寻求较好的平衡, 知情同意的模式显得至关重要。本文为真实世界研究健康数据利用知情同意模式的选择提供指导。方法笔者广泛学习了国内外健康数据利用的相关法律法规, 并于中英文数据库中进行广泛检索, 梳理分析了国内外多种替代知情同意模式, 总结了其特点及适用情形。结果目前国内外基于健康数据利用开展真实世界研究主要采用5种替代知情同意模式, 研究者可根据研究目的、研究设计、研究风险大小、知情同意可操作性及弱势群体等因素进行知情同意模式的选择。结论不同的替代知情同意模式具有不同特点, 研究者需要综合以上多种因素进行知情同意模式的选择, 以保证在健康数据使用的同时, 最大化保护患者隐私权益。
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单位中国中医科学院西苑医院; 上海中医药大学附属龙华医院
