基于真实世界的银杏酮酯滴丸用药安全性研究

作者：迟航; 刘凯^*; 赵英强^*; 邢永发; 路美娟; 何晓清; 张栋蔚

来源：中草药, 2022, 53(09): 2768-2775.

• 银杏酮酯滴丸
• 不良事件
• 药物不良反应
• 转归
• 安全性

目的 研究真实世界银杏酮酯滴丸用药的安全性，为银杏酮酯滴丸临床大规模推广应用提供依据。方法 采用前瞻性、非干预、多中心、开放性、大样本真实世界研究的方法，收集银杏酮酯滴丸适用人群药物不良事件（adverse event,AE）和药物不良反应（adverse drug reaction,ADR）发生情况及相关因素、发生与转归特点。结果 纳入天津中医药大学第二附属医院等29家机构的1084患者。其中99例患者发生139例次AE，发生率为9.1%，发生率最高的AE为感染及侵染类疾病（3.3%）；相关因素分析发现女性、60～70岁患者、冠心病心绞痛（血瘀证）、社区医院、合并代谢及营养类疾病的患者银杏酮酯滴丸AE发生率较高。共有7例患者发生11例次ADR，总发生率为1.0%，胃肠系统疾病为ADR发生率最高，女性、70岁以上患者、冠心病心绞痛（血瘀证）、社区医院和合并高血压的患者银杏酮酯滴丸ADR发生率最高。针对AE采取相对措施，其中保持剂量不变131例次，导致降低剂量的AE 2例次、暂停用药的AE 3例次、永久停药的AE 3例次；105例次AE转归为已恢复且不伴后遗症，22例次AE未恢复，未知的12例次。针对ADR采取相对措施，其中保持剂量不变7例次，剂量降低的ADR 2例次，暂停用药的ADR 2例次，所有ADR转归为已恢复并不伴后遗症。结论 真实世界患者服用银杏酮酯滴丸安全性良好，临床应加强银杏酮酯滴丸AE和ADR的监测，保障用药安全。

• 单位
  甘肃中医药大学; 上海市第五人民医院; 天津中医药大学第二附属医院; 广州医科大学附属第三医院