基于ClinicalTrials及ChiCTR的近5年意识障碍临床试验现状分析

作者：梁秋兰; 杨艺; 何江弘; 谢秋幼; 黄曦妍

来源：临床神经外科杂志, 2022, 19(04): 402-410+416.

DOI：10.3969/j.issn.1672-7770.2022.04.009

• 意识障碍
• Clinical Trials.gov
• 中国临床试验注册中心
• 注册状态

目的 分析近5年来意识障碍(DOC)的临床试验现状，为DOC临床研究提供支持证据。方法通过Clinical Trials. gov注册平台及中国临床试验注册中心(Chi CTR)网站对近5年来研究DOC的试验数据进行采集、分析，使用文献计量学及对比研究的方法，进行DOC临床试验注册现状研究，从注册数量、研究类型、研究内容和申办者等方面进行分析。结果 全球DOC临床试验共131项，中国57项，位列全球第一位，其次是法国、美国、比利时，分别为20项、13项、11项;全球DOC随机对照试验(RCT)共有52项，中国则占26项;国际多中心临床试验共2项，参与国家为德国、比利时、美国、爱尔兰和英国，中国未见参与;全球DOC临床试验研究内容主要集中于疾病的诊断、预后和治疗等，中国主要集中于预后及治疗等;全球DOC临床试验的申办者共59个，中国33个，注册数量前10位者大多为大学研究机构和医疗机构，如比利时列日大学、杭州师范大学、浙江大学附属第一医院、美国马萨诸塞总医院(MGH或麻省总医院)、法国里昂综合人民医院等。结论从上述数据分析发现，就研究方法而言，DOC临床试验主要集中在行为学、电生理学、功能影像学、神经调控技术及药物治疗等方面，研究内容主要在提高诊断准确率、意识检测、治疗及预后上。一些新的方向比如嗅觉、音乐治疗、动物辅助治疗、遗传学、生物昼夜节律性、代谢谱和肠道微生物谱等也不断出现，研究的趋势向神经影像学评估意识及预后发展。国内研究也紧跟国际发展，同时国际和区域之间的多中心合作亟待加强。