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摘要
孤儿药独占许可制度，是域外发达国家为激励孤儿药品研发、保障罕见病人生存权而建立的法规制度。在检视既有药品独占保护制度与梳理孤儿药专门保护法规中，我国孤儿药面临游离专利法与药品管理法保护之外，以及商业秘密保护式微等问题，难以应对孤儿药研发高成本与受益群体少的矛盾冲突。析出孤儿药独占许可制度，是激励我国孤儿药研发的必由之路。由此，基于域外制度启示与我国中药品保护制度的经验，结合法益理论以及法经济学理论，围绕超脱普通药物的多元法益价值体系建构，借鉴《中药品种保护条例》的独占权建构法理，由行政法规建构路径，提出具体法规要件、审批主体以及豁免原则，解决公共健康成本与药企利益二元冲突问题。
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