医用一次性防护服生物负载量检测技术研究

作者：马妮; 董慧明; 刘霓; 种婷; 胡嵩; 高广慧^*

来源：中国医疗器械信息, 2020, 26(11): 9-41.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2020.11.005

• 防控
• 医用防护服
• 生物负载量

目的:医用一次性防护服生物负载量检测技术研究。方法:采集2020年2月～3月辽宁省4家医用一次性防护服企业生产的4种材质共5批73件产品,参考GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分:产品上微生物总数的测定》、EJ/T 1243-2017《确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法》、GB 18280.2-2015《建立灭菌剂量》的标准,对样品采集技术适用性、回收率、修正系数进行考查。结果:三种采集技术中质量法适用于医用一次性防护服负载量检测;实验回收率和修正系数的正确应用对辐照灭菌剂量影响较大。结论:生物负载值反映了生产企业的生产环境状况和质量管理水平,生产企业应加强生产过程的质量控制。