化学发光免疫分析法在ISO 15189认可规范中的应用

作者：高峰; 栗瑶; 杜娟; 耿晓丽; 张倩; 郎君伟; 贾艳霞^*

来源：中国药物与临床, 2020, 20(20): 3480-3482.

• 化学发光免疫分析法
• HBsAg
• HBsAb
• 批间精密度
• 携带污染率
• 阳性标本
• ISO 15189

<正>传染病免疫学检测在临床检验工作中占据很重要的一部分,从近5年统计数据来看,此类项目在化学发光免疫分析(CLIA)平台的应用正逐渐替代酶联免疫吸附试验(ELISA),实验室比例由2015年的10%～20%提高至2020年的50%～55%。自CLIA技术迅速发展以来,其以操作简便、快速、灵敏度高、稳定性好等优势成为现阶段免疫诊断的主流技术[1]。然而ISO 15189准则在免疫检测领域的应用说明(CNAS-CL02-A004)主要针对定性检测[2],CLIA方法中的定量检测并不能完全应用该说明。本实验室于2019年1月顺利通过中国合格评定委员会组织的复评审,现对本室HISCL-5000全自动高敏化学发光免疫分析仪依据ISO 15189准则并完善临床检测结果质量保证体系的实践经验进行总结报告如下。

• 单位
  山西医科大学第一医院