科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
目的探讨并分析机构质控中发现的不良事件记录存在的问题。方法收集本机构2017—2018年进行的19项临床试验项目机构质控报告中不良事件记录、处理和报告情况,并进行分析。结果不良事件记录存在的问题包括不良事件漏记、不良事件与试验药物因果关系判定不清、不良事件记录不完整、SAE获知时间滞后等。产生上述问题的原因有研究者GCP意识不强,对不良事件理解和重视程度不够,培训与宣教不到位等。结论不良事件记录容易出现质量问题,研究者应引起高度重视,临床试验各方应加强不良事件的监管,共同提升项目质量和水平。
- 单位
