星点设计-效应面法优化盐酸莫西沙星片的制备工艺

作者：乔惠; 贺敦伟^*; 施斌

来源：生物化工, 2023, 9(05): 86-92.

• 星点设计
• 效应面法
• 盐酸莫西沙星片
• 制备工艺

目的：利用星点设计-效应面法优化盐酸莫西沙星片的制备工艺。方法：在单因素试验的基础上，采用三因素五水平的星点试验考察各因素对盐酸莫西沙星片剂的影响，选择影响较大的制粒用水量(A)、搅拌速度(B)和硬脂酸镁的混合时间(C)3个因素作为星点设计试验的考察因素，以总混颗粒的粒度分布(R1)、总混颗粒的可压性(R2)、休止角(R3)、卡尔指数(R4)、软材的性状(R5)以及素片在5 min时间点的溶出量(R6)作为评价指标，拟合二次多项式方程，选取最优制剂工艺参数并进行验证。结果：最优制剂工艺参数：制粒过程中制粒用水量为32.1%、搅拌速度为402 r/min，硬脂酸镁的混合时间为6.3 min；按照上述工艺参数进行试验，莫西沙星软材球状物的比重为15%，总混颗粒的休止角为36.4°，总混颗粒40～80目截留的占41.75%，素片在5 min时间点的溶出量在83%以上；实测值与预测值偏差低于5%，模型拟合效果良好。结论：星点设计-效应面法优化可用于盐酸莫西沙星的工艺优化，所建模型具有较好的预测能力和实用性，所制备的自研制剂释药行为与原研相似，可为后续研究提供依据。

• 单位
  烟台大学