托西酸舒他西林中对甲基苯磺酸烷基酯检查方法研究

作者：姚兰; 傅蓉; 邹宇; 孙苓苓^*

来源：中国抗生素杂志, 2023, 48(12): 1362-1372.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.007612

• 托西酸舒他西林
• 对甲基苯磺酸甲酯
• 对甲基苯磺酸乙酯
• 对甲基苯磺酸异丙酯
• 气相色谱-三重四极杆质谱联用

目的 对工艺中可能产生的对甲基苯磺酸烷基酯建立气相色谱-三重四极杆质谱联用的测定方法。方法 以(5%-苯基)-甲基聚硅氧烷为固定液的弹性石英毛细管柱为色谱柱；进样口温度为200℃，程序升温，起始温度50℃，维持1 min，以每分钟10℃升温至300℃；进样体积1μL。以三重四极杆串联质谱仪检测；离子源为电子轰击源(EI)，质谱监测模式为多反应监测(MRM)。结果 经方法学验证，混合对照品溶液各峰分离良好，对甲基苯磺酸甲酯、乙酯、异丙酯分别在0.002485～0.1863μg/mL、0.002019～0.1514μg/mL、0.001879～0.1409μg/mL浓度范围内线性关系良好，在0.05～0.15μg/mL浓度范围内回收率为94.5%～113.7%，方法检出灵敏度低于1%TTC。结论 该方法准确可靠，适用于托西酸舒他西林中对甲基苯磺酸烷基酯的测定。按该方法形成质量标准草案，并采用拟修订方法对生产企业提供的6批样品进行测定，6批样品均符合规定。

• 单位
  辽宁省药品检验检测院