布南色林片的制备及体内外评价

作者：刘东娜; 徐晖^*

来源：沈阳药科大学学报, 2020, 37(11): 961-997.

DOI：10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2020.11.001

• 布南色林
• 溶出曲线
• 液相色谱-质谱联用
• 药物动力学

目的制备布南色林片,考察其溶出特征,评价其与参比制剂(洛珊?)的生物等效性。方法以溶出度作为主要评价指标,考察原料药粒径、辅料用量等对药物溶出的影响,确定布南色林片的处方工艺。采用相似因子(f2)法评价不同溶出介质中自制制剂与参比制剂溶出曲线的一致性。考察自制与参比制剂在比格犬体内的药物动力学。结果自制与参比制剂在不同溶出介质中溶出的f2均大于60,溶出曲线一致。自制与参比制剂在比格犬体内的药代动力学参数AUC0-24 h分别为(353.35±15.83)和(356.93±23.21)μg·h·L-1,ρmax分别为(90.30±6.95)和(96.70±5.46)μg·L-1,tmax均为1 h,药动学参数均无显著性差异(P>0.05)。结论自制布南色林片与参比制剂体外溶出和药物动力学行为一致,具有生物等效性。

• 单位
  河北合佳医药科技集团股份有限公司; 沈阳药科大学