摘要

该文对有源植入式心脏器械电磁兼容标准进行了解析,分析了有源植入式心脏器械可能产生的电磁兼容风险,讨论了标准中针对这些风险所设置的电磁兼容试验的设计原理及依据。指出了因国内外环境电磁辐射控制标准的差异导致的植入式器械标准在国内的适用性问题和5G移动通讯等技术发展带来的对有源植入式器械的电磁兼容风险问题。

  • 单位
    国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心