基于QbD理念应用混料设计法优化逍遥片的制备工艺

作者：李慧婷; 伍振峰; 张小飞; 李远辉; 李延年; 刘恩位; 李小锋; 杨明

来源：中国实验方剂学杂志, 2018, 24(15): 36-42.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20181006

• 质量源于设计
• 逍遥片
• 肝郁气滞
• 风险评估
• 混料设计
• 崩解时间
• Plackett-Burman设计

目的:基于质量源于设计(QbD)理念优化逍遥片的处方配比及制备工艺。方法:采用湿法制粒压片法制备逍遥片。评估可能影响片剂质量的风险因素,采用Plackett-Burman设计筛选对评价指标有显著性影响的处方因素及工艺参数,以颗粒成型率、颗粒休止角、片剂外观及崩解时间为评价指标,通过混料设计法优化逍遥片的处方配比。结果:通过风险评估和Plackett-Burman试验确定了药辅比、填充剂中淀粉与乳糖的比例、崩解剂用量和润滑剂用量4个处方因素为影响实验结果的关键因素,通过混料设计建立的回归模型具有显著性意义,模型具有良好预测性,基于模型在最佳处方区域内选择的优化处方为逍遥片干浸膏粉-淀粉-乳糖-交联羧甲基纤维素钠-硬脂酸镁(73.2∶13.8∶10∶2∶1),按此处方制备逍遥片,颗粒成型率、颗粒休止角、外观评分及崩解时间平均值分别为87.44%,34.97度,5分,32.3 min,平均综合评分为75.63分。结论:基于QbD理念及混料设计法对逍遥片的处方及工艺参数进行优化是可行的,所得的处方合理,工艺条件稳定,可为逍遥片的大生产提供参考。

• 单位
  成都中医药大学; 江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室; 陕西中医药大学; 江西普正制药股份有限公司