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摘要
目的探讨新型非交联生物补片在腹腔镜腹股沟疝修补术中的临床价值。方法采用前瞻性随机对照研究方法。选取2019年9月至2020年3月上海交通大学医学院附属瑞金医院等3家医学中心收治的50例成人单侧腹股沟疝患者的临床资料, 按照随机数字表法将患者分为两组。患者修补术中使用新型非交联生物补片设为试验组;修补术中使用轻质大网孔部分可吸收合成补片设为对照组。观察指标:(1)入组患者分组情况。(2)研究终点。正态分布的计量资料以x±s表示, 组间比较采用t检验;偏态分布的计量资料以M(范围)表示, 组间比较采用非参数秩和检验。计数资料以绝对数和(或)百分比表示, 组间比较采用χ2检验或Fisher确切概率法。等级资料比较采用非参数秩和检验。重复测量数据采用重复测量方差分析。以疝复发率作为有效性评价依据, 按照意向性治疗分析, 使用可信区间法(Newcombe Wilson法)对两组的疝复发率进行非劣效统计分析, 如果两组疝复发率之差的95%可信区间上限<10%, 则认为试验组非劣于对照组。结果 (1)入组患者分组情况。筛选出符合研究条件的成人腹股沟疝患者50例;男44例, 女6例;年龄为(60±15)岁。50例患者随机分配至试验组和对照组各25例。对照组1例患者未进行术后2个月的随访, 其余均完成所有预期随访。两组患者均无脱落、剔除。(2)研究终点。①主要研究终点:试验组和对照组患者疝复发率分别为0和4%(1/25), 两组比较, 差异无统计学意义(P>0.05)。非劣效检验结果显示:两组患者疝复发率之差的95%可信区间为-19.54%～9.72%, 可信区间上限9.72%<10%。②次要研究终点:对照组2例患者术后14 d发生血清肿, 两组其余患者随访期间均无血清肿发生, 两组比较, 差异无统计学意义(P>0.05)。对照组1例患者术后2个月主诉存在腹股沟区不适或异物感, 两组其余患者随访期间均无腹股沟区不适或异物感, 两组比较, 差异无统计学意义(P>0.05)。试验组患者无手术部位感染, 对照组有1例术后皮肤感染(与补片无关)。两组患者在随访期间内均无发热、过敏反应、补片相关严重不良反应。术后2 d至术后18个月, 试验组患者术后静息视觉模拟评分量表评分和术后运动视觉模拟评分量表评分分别由(0.44±1.00)分变化为0分和(1.28±1.46)分变化为0分, 对照组上述指标分别由(0.40±0.76)分变化为(0.24±1.20)分和(1.28±1.14)分变化为(0.44±1.29)分, 两组患者上述指标中仅术后运动视觉模拟评分量表评分的时间效应比较, 差异有统计学意义(F时间=10.19, P<0.05)。新型非交联生物补片植入前厚度为0.5～0.7 mm;术后2个月10例试验组患者腹股沟B超检查结果显示补片植入区存在厚度约2 mm的强回声区。结论新型非交联生物补片应用于腹腔镜腹股沟疝修补术安全、有效。
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