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摘要
目的 通过对药物临床试验项目自查中发现的问题进行初步分析和探讨，以期加强人类遗传资源的风险控制，提高药物临床试验质量。方法 本文结合医疗机构按专项检查要求自查中发现的问题，分析人类遗传资源管理风险点并提出防控建议。结果 药物临床试验过程复杂且耗时长，存在一些不符合人类遗传资源管理规定的情况，过程监管存在风险点。结论 医疗机构应建设独立的人类遗传资源管理部门，完善相关管理制度和标准操作规程，建立长效监督机制，加强政策宣贯和培训力度，保障药物临床试验质量。
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单位福建医科大学附属协和医院
