苯扎氯铵微生物限度检查方法适用性研究

作者：刘绪平; 张文婷^*; 肖钦钦; 李景莲

来源：中国医药科学, 2018, 8(21): 31-33.

DOI：10.3969/j.issn.2095-0616.2018.21.010

• 苯扎氯铵
• 微生物限度
• 薄膜过滤法
• 回收比值

目的建立药用辅料苯扎氯铵的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106项下要求进行试验,需氧菌检查、霉菌和酵母菌检查和控制菌检查均采用薄膜过滤法,并进行了适用性研究。结果需氧菌检查、霉菌和酵母菌检查各个试验菌回收比值均在0.5～2范围内,符合《中国药典》2015年版要求,控制菌方法可行。结论该方法适用于苯扎氯铵的微生物限度检查。

• 单位
  江西省医疗器械检测中心; 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心; 江西省药品检验检测研究院