基于新处方工艺的尿素乳膏长期稳定性考察

作者：朱欣然; 闫希; 沈佩亚; 胡恩实; 程钢^*

来源：中国药业, 2022, 31(23): 47-52.

• 尿素乳膏
• 长期稳定性
• 高效液相色谱法
• 含量
• 装量
• 粒度

目的 考察新处方工艺的尿素乳膏长期稳定性。方法 以水包油（O/W）型为乳膏基质，采用混合乳化剂，增加单硬脂酸甘油酯为稳定剂进行尿素乳膏处方工艺改进。按新处方工艺制备3批尿素乳膏，分为常温（25±2）℃铝塑膜封口加盖组、常温未封口直接加盖组、冷藏（5±3）℃铝塑膜封口加盖组、冷藏未封口直接加盖组，贮存12个月。建立高效液相色谱法测定尿素含量；以性状、粒度、装量、含量、微生物限度为主要评价指标，比较新处方工艺制剂和原处方制剂在12个月内的稳定性。结果 尿素质量浓度在61.4～614.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好（r=0.999 7,n=6）；平均加样回收率为100.57%,RSD为0.73%(n=9);12个月留样观察期内，4组留样乳膏性状、粒度、装量、含量、微生物限度等各项考察指标均合格；常温不封口直接加盖组性状改变较明显，装量减少较多，但稳定性高于原处方制剂。结论 改进后的处方工艺能提高制剂的稳定性，有效延长制剂的有效期。建议开封前常温贮存，开封后冷藏贮存。

• 单位
  中国药科大学; 国家中医药管理局; 安徽医科大学第一附属医院