克林霉素磷酸酯注射液中10种元素杂质测定方法的建立

作者：蒋大圆^*

来源：齐齐哈尔医学院学报, 2023, 44(10): 962-966.

• 克林霉素磷酸酯注射液
• 元素杂质
• 电感耦合等离子体质谱
• 方法学验证

目的 建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)同时测定克林霉素磷酸酯注射液中Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb和Cu 10种杂质元素。方法 样品经稀释后，以Be、Sc、Ge、Rh、Bi为内标，采用ICP-MS分析，测量模式为碰撞池模式。对所建立的方法进行方法学验证。结果 10种元素的标准曲线均大于0.999;各浓度点元素平均回收率在94%-107%范围内；检出限在0.0001-0.04 ng·ml-1间；重复性(n=6)和中间精密度(n=12)的RSD均小于2.0%;均满足USP通则<233>和EP10.0 <2.4.20>方法学验证的要求。样品检测的结果均远小于ICH Q3D元素杂质指南中各元素杂质的每日允许暴露量。结论 本研究建立的ICP-MS方法简单快速，基质干扰小，灵敏度高，具有良好的准确度和精密度，适用于克林霉素磷酸酯注射液中10种元素杂质的质量控制。