高灵敏度HPLC法测定血浆中昂丹司琼含量及口崩片的生物利用度High Resolution Determination of Ondansetron in Human Plasma by HPLC and Pharmacokinetics of Orally Disintegrating Tablets

作者：陈伟; 吴伟; 汪杨; 黄敏; 阙俐; 胡弢; 孙宁云

来源：Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences, 2005, 14(3): 162-168.

• 昂丹司琼
• 高效液相色谱法
• 口崩片
• 药代动力学

目的建立高灵敏度HPLC法测定血浆中昂丹司琼含量,并研究盐酸昂丹司琼口崩片的生物利用度.方法采用液-液萃取,氰基柱分离,检测波长为310 nm,格拉司琼为内标.随机交叉设计,20名健康志愿者单剂量口服盐酸昂丹司琼口崩片或普通片8 mg,考察其药代动力学与生物利用度.结果定量限为0.25 ng·mL-1,昂丹司琼和内标的提取回收率约为85%和90%,线性范围为0.5±50 ng·mL-1,相关系数介于0.997 1-0.999 9.批内与批间精密度分别介于1.78%～2.38% 和3.88%～5.19%.浓度分别为2、10、30 ng·mL-1的质控样品的回收率分别为104.7%±4.4%、102.2%±1.1%、99.51%±2.34%.口崩片的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax和T1/2分别为230.2±78.0 ng·h·mL-1、265.2±101.5 ng·h·mL-1, 35.67±8.94 ng·mL-1、1.51±0.79 h、 5.00±1.41 h.方差分析表明口崩片和普通片的药动学参数无显著性差异,90%可信限介于生物等效范围之内.结论建立了高灵敏度HPLC法测定昂丹司琼的含量,并应用于盐酸昂丹司琼口崩片药动学和生物利用度评价.

• 单位
  复旦大学