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摘要
目的探讨胶塞残留水分对艾司奥美拉唑钠冻干制剂质量的影响,建立水分控制策略。方法研究不同干燥方式下胶塞中残留水分与艾司奥美拉唑钠冻干制剂产品稳定性留样过程中水分的相关性,采用方差分析对结果进行分析,确定关键控制参数。结果艾斯奥美拉唑钠冻干制剂的水分增加量与胶塞残留水具有显著相关性(P=0,回归曲线相关系数=0.967),121℃干燥3h以上的胶塞才可确保艾司奥美拉唑钠冻干制剂水分增加不超过1%。结论优化胶塞的干燥时间可解决艾司奥美拉唑钠冻干产品在稳定性考察过程中水分增加问题,从而保证冻干产品质量的稳定性。
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