注射用血塞通(冻干)治疗视网膜中央静脉阻塞瘀血阻滞证的多中心随机双盲对照临床研究

作者：郝美玲; 路明; 唐豪; 张丽霞; 郑秋平; 刘芳; 高丰; 历慧茹; 孙艳红; 宫晓红; 俞兴源; 苏艳; 曹京源; 李丽; 周剑^*

来源：中国中医眼科杂志, 2019, 29(05): 351-355.

DOI：10.13444/j.cnki.zgzyykzz.2019.05.003

• 注射用血塞通
• 视网膜中央静脉阻塞
• 瘀血阻滞证

目的观察注射用血塞通(冻干)治疗视网膜中央静脉阻塞瘀血阻滞证的有效性和安全性。方法采取多中心、随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照的临床对照试验方法,按照随机数字表法将患者分为试验组、阳性对照组和安慰剂组。试验组采用注射用血塞通(冻干)静脉滴注,阳性对照组采用复方血栓通胶囊口服,安慰剂组采用复方血栓通胶囊模拟剂口服。15 d为1个疗程,共计2个疗程。主要疗效评价指标:眼底血管荧光造影视网膜循环时间;次要疗效评价指标:最佳矫正视力(BCVA)、眼底出血面积、无灌注区面积、有无新生血管生成、中医证候等。结果 (1)视网膜循环时间3组比较,差异无统计学意义(P=0.5658);(2)3组间BCVA比较差异有统计学意义(P=0.002),试验组、阳性对照组分别与安慰剂比较,2组差异均有统计学意义(试验组P=0.001,阳性对照组P=0.003),试验组与阳性对照组疗效比较,差异无统计学意义(P=0.826);(3)中医证候疗效结果,3组间比较差异有统计学意义(P<0.001);试验组、阳性对照组分别与安慰剂比较,2组差异均有统计学意义(试验组P<0.001,阳性对照组P=0.006),试验组与阳性对照组疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05);(4)眼底出血面积、无灌注区面积、有无新生血管生成方面,3组间比较差异无统计学意义。结论注射用血塞通(冻干)可以改善视网膜中央静脉阻塞瘀血阻滞证患者视力及中医证候,临床使用安全,注射用血塞通(冻干)治疗视网膜中央静脉阻塞(瘀血阻滞证)具有较好的临床应用前景。

• 单位
  襄阳市第一人民医院; 重庆市第九人民医院; 中国中医科学院眼科医院; 廊坊市中医医院; 焦作市第二人民医院; 北京中医药大学东方医院; 牡丹江医学院红旗医院