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摘要
目的 促进提升我国医疗器械上市后监管水平。方法 介绍美国医疗器械监管的基本情况（组织机构、法律法规和分类管理）、医疗器械上市后的监管机制，并比较中美两国医疗器械上市后监管模式的差异。结果与结论 两国医疗器械上市后监管制度主要在监督抽检、技术支撑（检验检测）、质量体系监督检查、不良事件监测、行政手段等方面存在差异。建议加强企业主体责任意识引导，建立医疗器械信息数据库系统，为监管提供评估基础和信息导向，以进一步提升我国医疗器械上市后的监管水平。
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单位河南省医疗器械检验所
