皮肤局部外用仿制药质量等同性评价的一般考虑

作者：郭涤亮; 徐萍蔚; 王亚敏

来源：中国新药杂志, 2018, 27(18): 2116-2120.

• 皮肤局部外用药物
• 仿制药
• 质量等同性
• Q1/Q2/Q3
• 参比制剂
• 审评考虑

本文参考国内外相关技术指导原则及文献,针对皮肤局部外用仿制药研发和评价面临的复杂性与挑战,从与参比制剂质量等同性考虑,提出皮肤局部外用仿制药应与参比制剂保持最大程度的处方组成(Q1)、用量(Q2)和微观结构特性(Q3)等同的审评考虑,以期有助于该类药物的研发和评价。