新建药品仓库计算机化系统风险管理与验证

作者：郑茜; 黄海燕; 严伟民

来源：上海医药, 2023, 44(09): 58-62.

• 风险评估
• 风险控制
• 风险回顾
• 计算机化系统验证

《药品生产质量管理规范》附件10计算机化系统是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。本文以新建药品仓库计算机化系统中的管理系统为例，参考了ISPE,PICS及FDA对此类计算机化系统的要求，结合作者经验提出该系统基于风险管理的验证流程。