建立准确、快捷、方便的放射化学纯度分析方法是放射性创新药物临床转化及开发过程中所面对和攻克的首要问题。本研究对放射化学纯度分析技术的发展现况进行概述，同时，基于现行《中国药典》的相关指导原则，对放射化学纯度分析方法开发及验证所需关注的专属性、准确度和精密度、线性、范围以及耐用性等问题进行探讨。
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