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摘要
目的 应用近红外光谱技术对化学药品对照品水分质量控制和警戒方法开展研究，结合统计学方法和多元校正方法建立质量控制图，开发对化学药品对照品水分测定和质量监控的方法。方法 以亚叶酸钙对照品为研究对象，应用近红外光谱技术对分装后的对照品水分进行测定；以卡氏水分测定结果为参考，建立近红外光谱法水分测定定量模型；结合统计学控制图确定亚叶酸钙化学药品对照品水分测定值的上下限，进而实现近红外光谱对水分的无损检测和质量控制。结果 本研究建立的近红外光谱水分测定定量模型稳健准确，可实现亚叶酸钙对照品水分的无损测定，同时可实现化学对照品在分装过程中水分均匀性和稳定性的质量控制。结论 将近红外光谱法与统计学质量控制原理相结合，可作为化学药品对照品水分质量控制的新方法，实现在线、无损测定和质量监控。
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单位中国食品药品检定研究院
