新版GCP下的临床研究协调员管理模式优化探讨

作者：雷凯; 胡梦薇; 吴建元; 陈博; 孙道琴; 黄建英^*

来源：中国药师, 2022, 25(06): 1056-1059.

DOI：10.19962/j.cnki.issn1008-049X.2022.06.025

• 临床试验
• 临床研究协调员
• 管理模式
• 质量控制

目的:探讨在新版《药物临床试验质量管理规范》要求下，临床研究协调员(clinical research coordinator, CRC)在公立医院的培养及管理模式。方法:分析国内公立医院不同的CRC管理模式，并以我院为例探讨CRC管理模式和考核体系的优化改进。结果:针对目前国内CRC管理模式的问题，应采取的措施包括规范化培训和认证考试、建立院内职业等级评估、完善现场管理组织制度建设和协助CRC优化管理流程的对策。结论:CRC给临床试验带来质量提升的同时也伴随着挑战，可针对存在的问题采取相应措施加以解决，以期促进CRC在我国临床试验中发挥更多的作用。

• 单位
  武汉大学中南医院