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摘要
目的:羧甲淀粉钠作为最常用的超级崩解剂，取代度和交联密度是影响其吸水膨胀性即崩解特性的重要质量属性。通过探索取代度、交联密度与吸水膨胀性能之间的相关性，旨在为生产出性能优良的崩解产品及仿制药提供理论参考。方法:本文收集了17个不同企业和批次羧甲淀粉钠产品，采用低场核磁共振技术测定其交联密度值，采用物理化学方法测定其取代度和吸水膨胀性值。同时利用皮尔逊相关分析方法考察了交联密度、取代度与吸水膨胀性之间的相关关系。结果:不同来源产品的取代度、吸水膨胀性及交联密度值存在显著差异。交联密度与取代度、吸水膨胀性呈显著负相关性，相关系数分别为-0.814和-0.854。取代度与吸水膨胀性呈显著正相关，相关系数为0.823。结论:交联密度和取代度是影响羧甲淀粉钠崩解性的关键质量属性。了解崩解剂的崩解行为对药物固体制剂的开发具有重要意义。明确羧甲淀粉钠崩解特性与交联密度和取代度的关系，有助于为既定的处方选择正确的崩解剂。
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单位中国食品药品检定研究院; 中国药科大学
