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摘要
目的建立测定注射用比伐卢定有关物质的HPLC方法。方法采用反相高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱YMC-Pack ODS-AM(250 mm×4.6 mm,5μm),柱温30℃,波长210 nm,进样量20μL,以5 mmol·L-1磷酸盐溶液(磷酸调节p H至3.5)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱。结果空白溶剂和辅料均不干扰注射用比伐卢定各有关物质的测定,比伐卢定与各有关物质均能得到良好分离。6种有关物质在测定的质量浓度范围内均具有良好的线性关系,专属性好,精密度RSD≤3.9%。平均回收率为88.2%102.0%(n=9),RSD≤2.3%。结论该方法可用于注射用比伐卢定有关物质的测定。
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