盐酸纳布啡注射液细菌内毒素检查法研究

作者：莫静燕; 黄皆竣; 宋人杰

来源：质量安全与检验检测, 2020, 30(04): 43-45.

• 盐酸纳布啡注射液
• 细菌内毒素检查
• 干扰试验

为了建立盐酸纳布啡注射液细菌内毒素检查(BET)方法,本文按照2015年版《中国药典》1 143细菌内毒素检查法进行试验,采用湛江安度斯生物有限公司和福州新北生化工业有限公司2个不同厂家的鲎试剂对3个批号的盐酸纳布啡注射液(10 mg∶1 mL)进行干扰试验研究。结果显示,盐酸纳布啡注射液稀释至0.05 mg/mL时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。盐酸纳布啡注射液按限值L=2.5 EU/mg进行细菌内毒素检查是可行的。