大多数药物都是根据临床疗效与风险比的分析而被监管机构所批准。因此不良事件报告是肿瘤临床试验的一个重要的方面。不良事件的因果关系归因是困难的，不良事件的发生的原因可能是疾病本身产生，可能是与治疗有关，或者与共病性疾病有关，或者是以上三者的结合。研究者在进行不良事件的归因缺乏明确的共识。本文将会阐述抗肿瘤药物临床试验的不良事件的判断步骤、抗肿瘤药物临床试验中不良事件因果关系评估的困难性、国内外较常使用的因果关系归因的方法，和评估因果关系相关建议。
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