对高频手术设备安全专用标准GB 9706.4-2009条款51.5的理解与探讨

作者：田佳; 于晓慧; 蒋硕; 牟鹏涛

来源：医疗装备, 2019, 32(21): 36-37.

• 高频手术设备
• 单一故障
• 不正确的输出
• 输出功率

GB 9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》等同采用国际标准IEC 60601-2-2:2006,与GB 9706.4-1999相比较,增加了高频手术设备在单一故障状态下不正确输出的要求。虽然此标准已实施9年,但对于刚接触本标准的高频手术设备生产商以及检测人员而言,"不正确的输出"理解起来仍有一定难度。现举例阐述了对该条款的见解、试验方法及建议,希望能给该标准的初学者一些提示与帮助。

• 单位
  山东省医疗器械产品质量检验中心