目的 为完善我国拓展性临床试验提供思路。方法 通过查阅国内外文献，从国内外发展、特许进口创新药械使用及超说明书用药的异同点3个方面对拓展性临床试验进行对比分析。结果 疾病谱日益演变的背景下，拓展性临床试验因其人文特性及治病需求而具有重要价值，但这一制度在我国尚无实践案例，其运行机制仍有待完善。结论 我国应借鉴国外经验，参考相关非常规用药行为规范，加强政策引导，实现制度的嫁接和运用。
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