知柏龟苓胶囊工艺优选与质量评价

作者：陈华良; 邓倩

来源：中国药业, 2013, (01): 4-6.

• 知柏龟苓胶囊
• 工艺优选
• 正交实验法
• 质量评价 Zhibaiguiling Capsule
• process optimization
• orthogonal experiment
• quality evaluation

目的优选知柏龟苓胶囊的最佳提取制备工艺,建立知柏龟苓胶囊的质量控制方法。方法采用正交实验法,以黄柏中盐酸小檗碱的含量为考察指标,对提取方法、提取时间、提取次数等影响因素进行研究,用高效液相色谱法测定黄柏中盐酸小檗碱的含量。色谱柱为日本岛津公司Shim-Pack VP-ODS(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(50∶50,每100 mL加十二烷基硫酸钠0.1 g),流速1 mL/min,检测波长265 nm,柱温25℃,进样量10μL。结果确定最佳工艺为加:茯苓,泽泻加加入相当生药2倍量的水煎煮提取2 h,2次,其余十一味药物以50%乙醇回流提取,加入相当生药3倍量的乙醇回流2 h,2次。赋形剂取微晶纤维素,赋形剂量比例30%,吸附次数4次;薄层色谱可以有效鉴别黄柏;盐酸小檗碱进样量在0.14～0.43μg范围内与峰面积线性关系良好,回归方程Y=4 913.4 X-698.78,r=0.993(n=7);平均回收率为98.42%,RSD为0.11%(n=9)。结论应用该工艺提取效率高,药品质量稳定,适用于大规模生产,质量控制方法简便、准确、重复性好,可用于控制知柏龟苓胶囊的质量。

• 单位
  绍兴市第七人民医院