利格列汀盐酸二甲双胍片有关物质的HPLC法测定

作者：赵新; 冯莹; 静振波; 刘妍

来源：中国医药工业杂志, 2018, 49(04): 510-516.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2018.04.020

• 利格列汀
• 盐酸二甲双胍
• 有关物质
• 高效液相色谱
• 含量测定

建立了高效液相色谱法测定复方利格列汀(1)和二甲双胍(2)盐酸盐片中1和2的有关物质。1的有关物质采用Zorbax Eclipse XDB-C8柱分离,以0.35 mol/L磷酸盐缓冲液∶45%甲醇乙腈溶液为流动相,线性梯度洗脱,检测波长225 nm。2的有关物质采用Phenomenex Luna SCX柱分离,以0.35 mol/L磷酸盐缓冲液∶乙腈为流动相,线性梯度洗脱,检测波长210 nm。结果,1及其4个有关物质分离完全,均在0.050.40μg/ml范围内线性关系良好,4个有关物质的相对校正因子(RCF)分别为0.86、1.01、0.96和1.14,回收率为92.0%105.0%。2及其有关物质A在0.0910.910μg/ml,有关物质B、C、D、E在0.6251.550μg/ml范围内线性关系良好,5个有关物质的RCF分别为0.55、0.43、0.64、0.29和0.98,回收率为90.0%108.0%。本研究所建立的方法可用于复方1和2盐酸盐片中有关物质的测定与本品的质量控制。

• 单位
  中国医药研究开发中心