质控图联合Westgard多规则法在SPE-HPLC-DAD测定伏立康唑血药浓度方法中的应用

作者：肖润梅^*; 王星翘; 何秋月

来源：实用检验医师杂志, 2022, 14(02): 195-199.

• 伏立康唑
• C18固相萃取柱
• 高效液相色谱
• 质量控制图

目的 建立固相萃取柱净化高效液相二极管阵列检测法(SPE-HPLC-DAD)测定人血清伏立康唑血药浓度的实验方法，通过质控图和Westgard多规则法联合应用进行室内质控评估。方法 以甲硝唑为内标，使用Agela?Cleanert?S?C18固相萃取柱处理血样，Hypersil?C18柱作为分析柱。检测波长为254?nm，进样量为30?μL，柱温30 ℃，考察该方法的标准曲线与专属性、定量下限、精密度与回收率。收集2021年1—12月湖北省中西医结合医院伏立康唑血清治疗药物浓度监测(TDM)的室内质控结果，分别绘制Levey-Jennings质控图和Z分数质控图，采用Westgard多规则法对质控进行评价。结果 内标和伏立康唑的保留时间分别为5.74?min和7.65?min，无其他物质干扰测定，伏立康唑血药浓度在0.44～14.00?mg/L范围内线性关系良好(r=0.999?2)；低、中、高3种浓度的样本回收率分别为101.80%、94.80%、100.10%；日内精密度相对标准偏差(RSD)为1.98%～3.57%，日间精密度RSD为2.26%～5.00%,稳定性RSD为2.20%～6.40%，2021年1—12月质控样品的批间RSD小于15.00%，符合《9012生物样品定量分析方法指导原则》，各质控样品的实际检测结果均可控。结论 该院建立的测定伏立康唑血药浓度方法敏感度较高，操作简便；质控图在TDM室内质控中能更合理、有效地进行质控，合理用药，提高临床医生及患者对TDM的信任度。

• 单位
  湖北省中西医结合医院