集中采购仿制药说明书一致性评价与风险评估

作者：邵华; 吴鑫; 陈浩; 许译尹; 张学丽^*

来源：中国药学杂志, 2022, 57(20): 1771-1775.

• 仿制药
• 药品说明书
• 一致性评价
• 集中采购

目的 评估国家药品集采目录江苏省中选药品与相应原研药说明书的差异，为药品生产企业和药品监督管理部门进一步提高一致性评价工作质量提供参考、为仿制药临床应用的安全合理性提供科学依据。方法 对国家药品集采目录江苏省中选药物的原研药和仿制药说明书全部项目进行一致性评价和风险评估，适应证与禁忌项采用SPSS和Medcalc进行统计分析。结果 仿制药与原研药说明书的适应证(P=0.782, ccc=0.93, 95%CI 0.89～0.95)与禁忌项(P=0.935, ccc=0.97, 95%CI 0.96～0.98)一致性较高，风险评估发现2组(2.25%)说明书内容差异可引起极度风险、高度风险9组(10.11%),GRADE循证证据佐证高度及以上风险的差异或成为患者用药安全的隐患。结论 药品监督管理部门应完善、落实仿制药说明书一致性评价的相关法律法规，保证临床安全用药。

• 单位
  中国药科大学; 东南大学附属中大医院