对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(一)

作者：杨乐; 任经天

来源：中国药物评价, 2013, (02): 121-123.

• 药品定期安全性更新报告
• 解读 Periodic Safety Update Reports(PSUR)
• Interpretation

本文根据人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)的E2C(R1)、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主要内容进行了解读,以期为企业PSUR撰写提供参考。

• 单位
  国家食品药品监督管理局药品评价中心