丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在2～4岁哮喘儿童急性发作期的有效性和安全性多中心临床研究

作者：程琪; 张晗; 尚云晓^*; 杨男; 韩晓华; 刘芬; 刘欣; 王娟; 陈宁; 蔡栩栩; 冯雍; 谭春迎; 王雅文; 杨晶; 杨柳; 戴吉成; 韩爽; 李静; 谭丽玲; 魏兵; 孙广荣; 范文文; 黄荣; 娄青; 蔡艳; 谢娜; 成焕吉

来源：中国实用儿科杂志, 2023, 38(11): 846-852.

DOI：10.19538/j.ek2023110609

• 支气管哮喘
• 儿童
• 丙酸氟替卡松
• 布地奈德
• 急性发作期

目的 观察丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液治疗2～4岁哮喘儿童急性发作的有效性和安全性。方法采用随机、活性药物对照、多中心临床研究设计，纳入10家医院于2022年6月至2023年2月的245例2～4岁哮喘急性发作的住院儿童，按照1.5∶1的比例随机分为丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（简称雾化FP）组或雾化用布地奈德混悬液（简称雾化BUD组）。观察两组每日日间及夜间临床症状评分、呼吸指数评分及与基线的差值、其他哮喘缓解药物使用来评估有效性，以第3天日间临床症状评分与基线差值作为主要疗效指标，并进一步根据哮喘严重程度进行亚组分析。观察用药前后血常规、肝功能、心肌酶、肾功能、心电图的变化及不良事件发生率等评估安全性。最终239例完成5～7 d的研究。结果 两组间主要疗效指标差异不具有统计学意义（P>0.05）；雾化FP组第2天夜间临床症状评分与基线差值大于雾化BUD组（P<0.05）；雾化FP组第4天日间临床症状评分大于雾化BUD组（P<0.05）；其余时间点两组日间症状评分、夜间临床症状评分、呼吸指数评分及与基线差值差异均不具有统计学意义（P>0.05）。在合并应用全身性糖皮质激素的例数及次数上，雾化FP组与雾化BUD组间差异不具有统计学意义（P>0.05）。轻度哮喘发作患儿，雾化FP组第2、4天夜间临床症状评分与基线差值均大于雾化BUD组（P<0.05），其余差异均不具有统计学意义（P>0.05）。所有受试者均无鹅口疮及声音嘶哑发生；两组用药前后血常规、肝功能、肾功能、心肌酶、心电图均无明显差异（P>0.05）。结论 雾化FP(0.5 mg)治疗2～4岁哮喘患儿急性发作期的疗效与雾化BUD(1 mg)相比无显著性差异，安全性良好；雾化FP在治疗第2天的夜间哮喘症状控制优于雾化BUD；在轻度哮喘发作患儿中，雾化FP在治疗第2、4天夜间哮喘症状控制优于雾化BUD。

• 单位
  四川省妇幼保健院; 哈尔滨医科大学附属第一医院; 哈尔滨二四二医院; 吉林大学第一医院; 塔城地区人民医院; 中国医科大学附属盛京医院; 锦州医科大学